醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

產(chǎn)品名稱：膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.    性能指標(biāo)

2.1  外觀：表面光滑，無毛刺，蝕刻，表面處理等瑕疵.

2.2尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標(biāo)稱值。

2.3理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.4使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達(dá)到使用目的。

2.5安全性能（有源產(chǎn)品適用）

產(chǎn)品應(yīng)符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。

2.6其他性能

產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿足的其他性能。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無