【新】牙挺產(chǎn)品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】牙挺根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了牙挺的技術要求，需要的同學們可以參考：

牙挺產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求編號：

牙挺

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標

2.1  材料

依據(jù) ASTM F899，牙挺采用 410 不銹鋼材料制成。材料的化學組成及比例， 請見表 1。

2.2  尺寸

屬于公差上標識 0.5mm-6mm 范圍的允許±0.1mm，6mm-30mm 范圍的允許 ±0.2mm，30mm- 120mm 范圍的允許±0.3mm，120mm-400mm 范圍的允許±0.5mm， 400mm- 1000mm 范圍的允許±0.8mm。

2.3  外觀

外表面應該光滑，不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、砂眼或其他會引起安 全傷害的粗糙表面。

2.4 連接及操作性能

2.4.1 焊接、粘接處應牢固可靠， 焊縫平整光滑， 應無虛焊， 脫焊和堆焊現(xiàn)象。 工具應操作靈活。

2.4.2  牙挺開閉時，不得有卡頓現(xiàn)象。

2.4.3 牙挺頭部應有良好的強度。

2.4.4 牙挺的頭柄結合應牢固。

2.4.5 牙用挺應正直，牙挺頭端微銳。

2.5  硬度:接受熱處理，硬度符合 GB / T 230.1-2018 標準(國家市場監(jiān)督管理總

局、中國國家標準化管理委員會 2018-05- 14 發(fā)布） 即 2Cr13,40HRC-80HRC;

3Cr13,47HRC-53HRC;3Cr13Mo,48HRC-56HRC;4Cr13,50HRC-58HRC。

2.6 表面粗糙度:閃光部位，表面光潔參數(shù)不能超過 0.4μm,不閃光部位，表面光 潔參數(shù)不能超過 0.8μm。

2.7 耐腐蝕性:  在 YY/T0149-2006（國家食品藥品監(jiān)督管理局 2006-06- 19 發(fā)布） 的沸水試驗中，外表面的抗腐蝕性應達到 B 級別評估標準。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4. 術語

無

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