【新】持針鉗產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)
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【摘要】持針鉗根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,小編根據(jù)經(jīng)驗整理了持針鉗的技術(shù)要求,需要的同學們可以參考:
持針鉗產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求編號:
持針鉗
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2.性能指標
2.1 材料
依據(jù) ASTM F899,持針鉗采用 410 不銹鋼材料制成。材料的化學組成及比 例,請見表 1。
2.2 尺寸
屬于公差上標識 0.5mm-6mm 范圍的允許±0.1mm,6mm-30mm 范圍的允許 ±0.2mm,30mm- 120mm 范圍的允許±0.3mm,120mm-400mm 范圍的允許±0.5mm, 400mm- 1000mm 范圍的允許±0.8mm。
2.3 外觀
外表面應該光滑,不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、砂眼或其他會引起安 全傷害的粗糙表面。
2.4 連接及操作性能
2.4.1 焊接、粘接處應牢固可靠, 焊縫平整光滑, 應無虛焊, 脫焊和堆焊現(xiàn)象。 工具應操作靈活。
2.4.2 持針鉗開閉時,不得有卡頓現(xiàn)象。
2.4.3 鉗口應鋒利, 無卷刀、崩刃。鉗閉合后, 鉗頭應互相吻合, 無錯口現(xiàn)象。
2.4.4 鰓軸螺絲釘應該固定牢固,在鉗子打開和關(guān)閉的時候不應該有任何轉(zhuǎn)動。
2.4.5 鰓軸和連接不能阻抗鉗子的開關(guān),沒有干擾。
2.5 硬度:接受熱處理,硬度符合 GB / T 230.1-2018 標準(國家市場監(jiān)督管理總
局、中國國家標準化管理委員會 2018-05- 14 發(fā)布) , 即 2Cr13,40HRC-80HRC;
3Cr13,47HRC-53HRC;3Cr13Mo,48HRC-56HRC;4Cr13,50HRC-58HRC。
2.6 表面粗糙度:閃光部位,表面光潔參數(shù)不能超過 0.4μm,不閃光部位,表面 光潔參數(shù)不能超過 0.8μm。
2.7 耐腐蝕性: 在 YY/T0149-2006(國家食品藥品監(jiān)督管理局 2006-06- 19 發(fā)布) 的沸水試驗中,外表面的抗腐蝕性應達到 B 級別評估標準。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結(jié)果應滿足2.性能指標的要求。
4. 術(shù)語
無
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
【廣告語及聲明語】
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