【新】牙科石膏產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】牙科石膏根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了牙科石膏的技術(shù)要求，需要的同學們可以參考：

牙科石膏產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

牙科石膏

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標

2.1 質(zhì)量

按 YY 0462-2018 中 7.1 檢查, 粉劑應(yīng)均勻、無異物、無結(jié)塊。按制造商說明書

調(diào)和時應(yīng)能形成均一的混合物。

2.2 固化時間

牙科石膏按照 YY 0462-2018 中 7.3 的試驗方法進行試驗，固化時間應(yīng)符合附錄

A 的要求。

2.3 線固化膨脹

牙科石膏按照 YY 0462-2018 中 7.4 的試驗方法進行試驗， 線固化膨脹應(yīng)符合附

錄 A 的要求。

2.4 抗壓強度

牙科石膏按照 YY 0462-2018 中 7.6 的試驗方法進行試驗，抗壓強度應(yīng)符合應(yīng)符

合附錄 A 的要求。

2.5 細節(jié)再現(xiàn)

牙科石膏按照 YY 0462-2018 中 7.7 的試驗方法進行試驗，  4 型及 5 型石膏應(yīng)能

再現(xiàn) YY 0462-2018 中圖 6 的 a 線。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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