【新】醫(yī)用放大鏡產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】醫(yī)用放大鏡根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了醫(yī)用放大鏡的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

醫(yī)用放大鏡產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

醫(yī)用放大鏡

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

應(yīng)光滑，無裂紋、開裂、變形及其他缺陷，表面不允許有任何外來附著物。

2.2 表面粗糙度

放大鏡的表面粗糙度參數(shù) Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于 0.8um。

2.3 耐腐蝕性能

放大鏡的耐腐蝕性能應(yīng)符合 YY/T 0149-2006 中規(guī)定的沸水試驗(yàn)法要求。

2.4 性能試驗(yàn)

2.4.1 放大倍數(shù)及有效通光孔徑系列見下表

2.4.2 放大倍數(shù)誤差不大于 8%。

2.4.3 成像要求

成像應(yīng)清晰，在 F550 焦距儀上通過放大鏡鏡片，應(yīng)能觀察到波羅板刻線的像。且能看到

不少于 3 對刻線。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語

無