【新】口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】口腔數(shù)字觀察儀根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了口腔數(shù)字觀察儀的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

口腔數(shù)字觀察儀產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

口腔數(shù)字觀察儀

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀要求

外觀應(yīng)平整光滑，表面不得有鋒棱、毛刺、凹凸缺陷。無(wú)露底、起泡、裂紋、

流掛、脫落等現(xiàn)象。標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰準(zhǔn)確，不得有明顯的劃痕與碰傷。

2.2 攝像手柄技術(shù)指標(biāo)要求

2.2.1 可視角度：90 ° ;

2.2.2 景深：5-70mm；

2.2.3 采樣頻率：30 幀/秒。

2.3 電氣安全要求

應(yīng)符合 GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的

通用要求》的要求。

2.4 電磁兼容性要求

應(yīng)符合 YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性

能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。

2.5 環(huán)境試驗(yàn)要求

應(yīng)符合 GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語(yǔ)

無(wú)

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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