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【摘要】有醫(yī)療器械的同行留意就會發(fā)現，市面上有越來越多的醫(yī)療器械器械盒或器械包，這類產品通常是同一個科室或者同一個手術用途的。比如口腔手術器械盒。很多同行比較好奇這類組合類的產品如何上市呢，下邊小編以非無菌產品為例，下邊小編來給大家講解一下吧。如果您有需要可以隨時與我們聯系，聯系方式：18210828691（微信同）！
【正文】
【口腔手術器械盒產品簡介】
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產品名稱：口腔手術器械盒 |
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產品分類：包內產品均屬于第一類醫(yī)療器械，則產品屬于第一類醫(yī)療器械 |
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產品描述 |
預期用途 |
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口腔手術器械盒由種植體螺絲起、牙科用剪、牙科用切斷鉗、正畸彎制鉗、正頜專用鉗滅菌后成套使用，可重復使用。產品描述如下：種植體螺絲--不銹鋼材料制成。在牙科種植過程使用。非無菌提供，可重復使用。牙科用剪--一般采用不銹鋼材料制成的剪刀，帶有環(huán)裝手柄。非無菌提供?？芍貜褪褂?。牙科用切斷鉗正畸彎制鉗、正頜專用鉗--通常由鉗喙，關節(jié)和鉗柄組成。鉗嘴可根據用途制成不同形狀，一般采用不銹鋼等材料制成。非無菌提供?？芍貜褪褂?/span> |
本產品供牙科臨床手術時固定、剪切、切斷、彎制口腔組織時使用，貯槽用于醫(yī)療器械包裝，運輸。 |
【備案制管理】
非無菌的一類醫(yī)療器械組合而成的“器械包”或者“器械盒”仍然屬于第一類醫(yī)療器械，這類產品實行備案制管理，僅需要備案就可以生產銷售。
【備案必備的材料】
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產品備案： 1.證件：營業(yè)執(zhí)照復印件（經營范圍含第一類醫(yī)療器械生產、銷售）、法定代表人身份證復印件； 2.產品簡介：產品說明書或簡介（包括產品型號規(guī)格、尺寸、材質組成、產品圖片、內外包裝圖片、使用方法等信息） 3.其他信息：生產地址信息、聯系人信息（姓名、聯系電話、郵箱）、生產車間平面圖電子檔或草圖等 |
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生產備案： 1.管理人員證件：生產負責人、質量負責人、技術負責人身份證及畢業(yè)證（3人，中專以上，專業(yè)無限制） 2.生產管理、質量檢驗等人員信息 3.生產場地證明文件：房產證（非住宅）、租賃合同 4.其他信息：管理人員清單、儀器設備清單。 |
【備案流程】
1.準備產品備案/生產備案資料；
2.資料蓋章；
3.網上申請；
4.窗口遞交申請（部分地區(qū)一網通辦）；
5.當場受理審查；
6.取得備案憑證，備案完成；
7.官網公示。
【備案資料】
1.第一類醫(yī)療器械備案表
2.關聯文件（營業(yè)執(zhí)照）
3.產品技術要求
4.產品檢驗報告
5.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
6.生產制造信息
7.符合性聲明
8.授權委托書
委托生產的，還需提供如下資料：
（1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件
（2）受托方第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件（如有）
（3）委托生產合同、質量協議復印件
（4）其他相關文件
【備案證書】
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