醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

隔離衣

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1劃分說明

隔離衣主要由非織造布為主要原料制造，符合標(biāo)準(zhǔn)FZ/T 64005-2011 衛(wèi)生用薄型非織造布的要求。

該產(chǎn)品的以連體式作為本品型號。

規(guī)格劃分主要是依據(jù)尺碼劃分的，分為160、165、170、175、180、185共6個規(guī)格。

1.2 產(chǎn)品型號/規(guī)格如下

表1 型號規(guī)格及尺寸表

2. 性能指標(biāo)   

2.1 外觀及拉鏈活動性能

產(chǎn)品應(yīng)干燥、清潔、無塵、無霉斑、表面不允許有斑疤、裂孔、開縫等缺陷，且包裝應(yīng)完整。拉鏈應(yīng)能自如活動，且不易脫落。

2.2 尺寸規(guī)格

尺寸規(guī)格應(yīng)符合1.2表1的要求，偏差±2cm。

2.3 斷裂伸長率

產(chǎn)品斷裂伸長率應(yīng)≥15%。

2.4斷裂強力

產(chǎn)品斷裂強力應(yīng)≥15N。

3. 檢驗方法

3.1 外觀及使用性能

采用目測及穿脫測試，結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求。

3.2 尺寸規(guī)格

用通用量具進行測量，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。

3.3 斷裂伸長率

取試樣，有效寬度50mm±0.5mm（不包括毛邊），長度應(yīng)能滿足隔距長度200mm，記錄原始長度L₀。使用夾鉗夾住一端，緩慢拉伸另一端，記錄試樣斷裂時的長度增加量△L。                  

斷裂伸長率=△L/L₀×100%；

計算結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。

3.4斷裂強力

取試樣，有效寬度50mm±0.5mm（不包括毛邊），長度應(yīng)能滿足隔距長度200mm。使用夾鉗固定一端，使用拉力計緩慢拉伸另一端，記錄試樣斷裂時拉力計的讀數(shù)。結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。

4. 術(shù)語

無