【證件】第一類醫(yī)療器械備案

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第一類醫(yī)療器械備案介紹

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，無需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，僅須到所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

這里所說的備案，指的是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，分別獲得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

什么是第一類醫(yī)療器械？

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條　國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

常見第一類醫(yī)療器械：外科手術(shù)器械（非滅菌）、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用放大鏡等產(chǎn)品。

生產(chǎn)企業(yè)類型

自行生產(chǎn)：須辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

委托生產(chǎn)備案：僅辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證。

第一類醫(yī)療器械備案辦理?xiàng)l件

（1）申報(bào)產(chǎn)品列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；

（2）申請(qǐng)企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地，并滿足生產(chǎn)條件；（委托生產(chǎn)除外）

（3）生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求。（委托生產(chǎn)除外）

第一類醫(yī)療器械備案流程

A.主管部門：市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、行政審批部門或市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。

B.準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)資料為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，可以在當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的申請(qǐng)指南。

C.網(wǎng)上/窗口遞交材料

D.審批(現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)場(chǎng)審批)

E.制證發(fā)證（完成備案）。

（辦理總時(shí)限：約1周）

辦理結(jié)果：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

第一類醫(yī)療器械備案資料

（1）備案表：一般在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)下載，或在國家藥品監(jiān)督管理局填寫，填寫后打印蓋章遞交原件。

（2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析：需根據(jù)產(chǎn)品性能、預(yù)期用途、使用方法等編寫，根據(jù)YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析和報(bào)告，形成安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，由風(fēng)險(xiǎn)小組編寫審核及發(fā)布，要求剩余風(fēng)險(xiǎn)均得到控制。

（3）技術(shù)要求：

技術(shù)要求指標(biāo)：

1）產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)/2）外觀/3）尺寸/4）理化性能/5）使用性能

一般選取以上指標(biāo)，參考同類產(chǎn)品性能，指定相關(guān)指標(biāo)及檢驗(yàn)方法。

（4）檢驗(yàn)報(bào)告

需為委托檢驗(yàn)報(bào)告或全性能自檢報(bào)告，如果廠家有自檢能力，可選擇自檢。本產(chǎn)品建議委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全項(xiàng)目的檢測(cè)。

（5）臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

從預(yù)期用途、使用環(huán)境、適用人群、禁忌癥、已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況對(duì)比說明及同類產(chǎn)品不良事件情況說明等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（6）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

根據(jù)醫(yī)療器械說明書及標(biāo)簽編寫指導(dǎo)原則編寫。

（7）生產(chǎn)制造信息

詳細(xì)描述生產(chǎn)過程相關(guān)情況。

（8）證明性文件

提供營業(yè)執(zhí)照

（9）符合性聲明

聲明符合備案的要求，符合產(chǎn)品目錄及相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，聲明提交資料的真實(shí)性。

準(zhǔn)備好以上資料，即可申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，非法人申請(qǐng)遞交資料時(shí)，需提供委托書。

2）北京第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料：

（1）生產(chǎn)備案表

在政務(wù)網(wǎng)下載，或在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填寫，打印蓋章后遞交原件；

（2）法人身份證復(fù)印件

（3）技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明

（4）生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表

（5）廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

（6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

主要生產(chǎn)設(shè)備：生產(chǎn)線等

主要檢驗(yàn)設(shè)備：游標(biāo)卡尺、鋼直尺、性能測(cè)試儀、溫度計(jì)等

（7）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，可根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求編寫。

（8）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

（9）經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件

聯(lián)系美臨達(dá)代辦第一類醫(yī)療器械備案：

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核心團(tuán)隊(duì)：來自生產(chǎn)企業(yè)、CRO或咨詢公司，有多年醫(yī)療器械等領(lǐng)域咨詢管理經(jīng)驗(yàn)，可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。戰(zhàn)略目標(biāo)：基于專注的服務(wù)精神，公司致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械等領(lǐng)域法規(guī)咨詢服務(wù)供應(yīng)商，為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。美臨達(dá)醫(yī)療（wj09643.cn）可提供：-醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)-醫(yī)療器械備案服務(wù)

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