聯(lián)系我們

  • 18210828691
  • 傳真 : 01053654336
  • 地址 : 北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥基地金隅高新產業(yè)園A1樓529室
【指南】一類醫(yī)療器械備案流程
發(fā)布時間 : 2021-06-17

【指南】一類醫(yī)療器械備案流程

美臨達醫(yī)療全國范圍內專業(yè)辦理一類醫(yī)療器械備案,客服聯(lián)系電話:18210828691(微信同)

 

第一類醫(yī)療器械備案辦理條件

(1)申報產品列入第一類醫(yī)療器械產品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄;

(2)申請企業(yè)有生產場地,并滿足生產條件;(委托生產除外)

(3)生產企業(yè)配備相應管理人員,管理人員應滿足職稱或學歷要求。(委托生產除外)

 

一類醫(yī)療器械備案流程

A.按照下面清單準備備案材料

B.在線提交申請

C.窗口遞交材料

D.審批(現(xiàn)場當場審批)

F.制證發(fā)證(完成備案)。

(辦理總時限:約1周)

 

產品備案資料清單

生產備案資料清單

(1)產品備案表

(2)安全風險分析

(3)技術要求:

(4)檢驗報告

(5)臨床評價報告

(6)產品說明書及標簽

(7)生產制造信息

(8)證明性文件

(9)符合性聲明

委托生產的,還需提供如下資料:

(1)受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

(2)受托方第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件

(3)委托生產合同復印件

(4)其他相關文件

(1) 生產備案表

(2) 法人身份證復印件

(3) 技術負責人、生產負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明

(4) 生產質量負責人等一覽表

(5) 廠房產權證明和租賃協(xié)議

(6) 主要生產設備和檢驗設備目錄

(7) 質量手冊和程序文件

(8) 產品生產工藝

(9) 經(jīng)辦人授權書及身份證復印件

 

 

什么是一類醫(yī)療器械?

根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

常見第一類醫(yī)療器械:外科手術器械(非滅菌)、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用放大鏡等產品。

 

生產類型

自行生產:須辦理第一類醫(yī)療器械產品備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。

委托生產備案:僅辦理第一類醫(yī)療器械產品備案憑證。

 

流程指南

1. 主管部門:

一般為所在地市級藥品監(jiān)督管理局、市級市場監(jiān)督管理局、市級審批服務局,各地分管主管部門不一致,可以在當?shù)卣辗站W(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產備案”即可找到相關事項及主管部門。

2. 辦事指南:

第一類醫(yī)療器械備案申請資料為全國統(tǒng)一,但不排除有地方特色,所以檢索到辦事指南,是辦理成功的關鍵一步,可以在當?shù)卣辗站W(wǎng)上檢索“第一類醫(yī)療器械產品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產備案”即可找到相關事項的辦事指南。

3. 辦理方式:

咨詢主管部門辦理方式,一般有以下幾種:

-窗口辦理:

準備好相關資料,簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核,審核無誤當場下證;

-網(wǎng)上辦理:

備案人先將準備好的資料上傳官方系統(tǒng),一般為政務服務網(wǎng)系統(tǒng),注冊好賬號即可上傳;另有部分省份,有藥監(jiān)審批系統(tǒng),需注冊或申領賬號后,才可上傳。總之,備案人先將準備好的資料按要求上傳主管部門,由主管部門進行審閱,直到資料符合要求后,才將紙質資料遞交至窗口,換取備案證書。

-郵寄辦理:

備案人在網(wǎng)上申請后,無需到現(xiàn)場遞交資料,僅在審核無誤后,將資料郵寄紙主管部門,主管部門收到資料后,將備案證書回郵給備案人,無接觸辦理,辦理時間較長。

選擇適合自己的辦理方式,即可開始辦理。

4. 資料準備:

下一步即可認真準備相關資料:

準備申請文件,即可申請第一類醫(yī)療器械備案。

 

咨詢方式

參見各辦理地政務服務網(wǎng)或主管部門公開聯(lián)系方式

 

聯(lián)系美臨達代辦一類醫(yī)療器械備案:

聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

美臨達醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢。

核心團隊:來自生產企業(yè)、CRO或咨詢公司,有多年醫(yī)療器械等領域咨詢管理經(jīng)驗,可為客戶打造高效快捷、優(yōu)質的咨詢服務。戰(zhàn)略目標:基于專注的服務精神,公司致力于成為國內優(yōu)質的醫(yī)療器械等領域法規(guī)咨詢服務供應商,為國內外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。美臨達醫(yī)療(wj09643.cn)可提供:-醫(yī)療器械注冊服務-醫(yī)療器械備案服務

-醫(yī)療器械生產體系咨詢-化妝品備案-科研醫(yī)學翻譯服務 

以上內容來自第三方機構或網(wǎng)站,由美臨達醫(yī)療理發(fā)布。僅用于知識分享,不作為廣告用途,如有不當或侵權,請聯(lián)系美臨達修改或刪除。

 

相關閱讀:

-一類醫(yī)療器械備案指南

 

上一條:第一類醫(yī)療器械產品備案_美臨達

下一條:【證件】第一類醫(yī)療器械備案

  • 發(fā)表評論
  • 查看評論
文明上網(wǎng)理性發(fā)言,請遵守評論服務協(xié)議。
首頁 上一頁 下一頁 尾頁