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貨架有效期研究到底做加速老化還是實時老化實驗?-醫(yī)療器械注冊問答
發(fā)布時間 : 2021-09-26

貨架有效期研究到底做加速老化還是實時老化實驗?-醫(yī)療器械注冊問答


先來看看醫(yī)用生物材料與醫(yī)美分會的2個看點。提到貨架有效期,你最先想到的是什么?那當然是:做加速還是實時老化實驗了。你看,膚淺了不是,貨架有效期研究絕不是一個簡單的實驗問題,應在設計開發(fā)之初,從材料特性,成品性能,運輸和包裝,是否無菌提供等方面綜合考慮,進行驗證。比如產品預期運輸場景,是否可能出現(xiàn)極端環(huán)境。

說回咱們膚淺的層面,產品注冊時研究都做完了,甚至境外都上市了,說明書也有了,那到底能不能交加速老化實驗結果呢?這就要看產品所采用的實驗方法是否科學了,比如材料是否適用阿列紐斯反應速率函數(shù)。只要方法科學,就可接受。



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