醫(yī)療器械注冊可以提交自檢報告政策解讀

根據(jù)醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械注冊是可以提交自檢報告，也可以提交具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的報告。

在CIMDR大會上，袁處長在《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》內(nèi)容介紹的演講中針對“自檢”這個熱點話題強調(diào)了以下幾點：

1、自檢不是唯一的途徑，只是一個方式，從來沒有說過只能交自檢報告。按照現(xiàn)在的方法去第三方檢測不會對注冊申報產(chǎn)生影響。

2、委托第三方檢測機構(gòu)就必須委托有資質(zhì)的。有關(guān)資質(zhì)的問題，他強調(diào)：《條例》第七十五條已明確了，經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。

3、自檢是現(xiàn)階段是重點檢查方向。注冊管理辦法中已提到：提交自檢報告的，應(yīng)當對申請人、備案人或者受托機構(gòu)研制過程中的檢驗?zāi)芰Αz驗結(jié)果等進行重點核查。

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