醫(yī)療器械GB9706.1標準實施延期_國家藥監(jiān)局發(fā)布公告

美臨達醫(yī)療，專業(yè)辦理醫(yī)療器械許可事項變更，聯(lián)系方式：18310646553（微信同）！

【摘要】：2023年03月16日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關(guān)工作的通告（2023年第14號），考慮到2020年以來，新標準檢驗工作受疫情影響較大，因此，對產(chǎn)品的新標準而開展的變更注冊或者變更備案，分別給予了3年和2年的延期。

公告內(nèi)容

　GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實施，其配套的并列標準已全部發(fā)布，專用標準正陸續(xù)發(fā)布。GB 9706.1-2020系列標準（以下簡稱新標準）的實施對我國有源醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平的整體提升具有重要意義。為穩(wěn)步推進新標準實施，現(xiàn)將相關(guān)工作要求通告如下：

　　一、嚴格執(zhí)行相關(guān)標準要求

　　醫(yī)療器械注冊人備案人應(yīng)當認真貫徹《中華人民共和國標準化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等要求，確保其生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。鼓勵醫(yī)療器械注冊人備案人提前實施新標準。

　　二、注冊備案相關(guān)標準執(zhí)行要求

　　（一） 產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施。

　　（二）對于相關(guān)標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之前的標準，產(chǎn)品注冊備案按下列情形辦理：

　　一是自第（一）款規(guī)定的相關(guān)標準實施之日起，首次申請注冊的第三類、第二類醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)當提交符合新標準要求的檢驗報告。在此之前申請注冊并獲得受理的，可以按照原標準進行檢驗、審評審批。

　　已獲準注冊的第三類、第二類醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)當及時申請變更注冊，提交符合新標準要求的檢驗報告，并在第（一）款規(guī)定的相關(guān)標準實施之日起3年內(nèi)按照新標準要求完成產(chǎn)品變更注冊。

　　二是自第（一）款規(guī)定的相關(guān)標準實施之日起，首次辦理備案的第一類醫(yī)用電氣設(shè)備，在產(chǎn)品備案時應(yīng)當提交符合新標準要求的檢驗報告。

　　已備案的第一類醫(yī)用電氣設(shè)備，辦理變更備案時間最遲不得超過第（一）款規(guī)定的相關(guān)標準實施之日起2年，辦理變更備案時應(yīng)當提交符合新標準要求的檢驗報告。

　?。ㄈτ谙嚓P(guān)標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之后的專用標準，已獲準注冊或者已備案的醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)當在第（一）款規(guī)定的相關(guān)標準實施之日前，按照新標準要求完成產(chǎn)品變更注冊或者變更備案。

　　三、檢驗相關(guān)標準執(zhí)行要求

　?。ㄒ唬┥暾堊曰蛘咿k理備案時提交的檢驗報告，可以是注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是其委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

　?。ǘ┽t(yī)療器械檢驗機構(gòu)對同時出具的GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準的檢驗報告進行關(guān)聯(lián)，在檢驗報告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可實施分包檢驗，具備相關(guān)配套并列、專用標準承檢能力的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當積極承接有關(guān)分包檢驗。檢驗機構(gòu)出具符合GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準的產(chǎn)品檢驗報告，并對檢驗報告負責。

　　（三）對于自檢或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗過程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號典型性說明等重大問題，應(yīng)當在檢驗報告中載明相關(guān)意見，供技術(shù)審查部門參考。

　?。ㄋ模└麽t(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當統(tǒng)籌安排，確保新標準實施相關(guān)產(chǎn)品的檢驗工作，在合同約定時限內(nèi)出具檢驗報告。

　　四、強化標準實施監(jiān)督管理

　　自2023年5月1日起，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章要求，認真做好對注冊人備案人執(zhí)行新標準的監(jiān)督檢查。對于已完成變更注冊或者變更備案的，屬地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當要求注冊人備案人嚴格按照強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；對于在新標準發(fā)布公告規(guī)定的實施之日后尚未完成變更注冊或者變更備案的，注冊人備案人應(yīng)當作出相關(guān)承諾，并在通告規(guī)定的時間內(nèi)完成產(chǎn)品變更注冊或者變更備案，屬地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強監(jiān)督指導，確保新標準平穩(wěn)有序?qū)嵤?/span>

　　中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心）牽頭，會同相關(guān)單位建立專家咨詢機制，及時研究解決新標準實施的重大技術(shù)問題。

特此通告。

【結(jié)語】已擁有進口有源產(chǎn)品注冊證的企業(yè)請注意：GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》新標準，以前已注冊的產(chǎn)品，必須要按GB 9706.1-2020 重新送檢，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證快到期的企業(yè)，也需要提前規(guī)劃好時間按照GB9706.1-2020送檢。請各位朋友提前送檢，以免產(chǎn)品不符合標準被查影響停產(chǎn)，無法銷售，若有需要輔導送檢及做醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證延續(xù)的企業(yè)聯(lián)系美臨達醫(yī)療（聯(lián)系方式：18310646553（微信同））咨詢?yōu)槟峁I(yè)的服務(wù)。

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械注冊等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

專業(yè)辦理醫(yī)療器械許可事項變更，成功案例多，辦理更放心。聯(lián)系方式：18310646553（微信同）

【公司介紹】

公司的宗旨是幫助國內(nèi)外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物、化工、食品公司再較短時間內(nèi)將醫(yī)療器械、診斷試劑、化妝品、消毒產(chǎn)品、食品等產(chǎn)品推向市場。

秉承“實施專業(yè)高效咨詢服務(wù)，加快企業(yè)產(chǎn)品上市效率”的理念，努力以專業(yè)、高效的服務(wù)為國內(nèi)外企業(yè)做出貢獻。

公司致力于成為全方位、一站式的大型咨詢公司，相信您的信任和我們的專業(yè)精神將會帶來我們共同的成功，讓我們真誠攜手，共創(chuàng)成功！

以上內(nèi)容來自第三方機構(gòu)或網(wǎng)站，由美臨達醫(yī)療整理發(fā)布。僅用于知識分享，不作為廣告用途，如有不當或侵權(quán)，請聯(lián)系美臨達修改或刪除。