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醫(yī)療器械不清楚具體分類，這樣申請分類界定！
美臨達醫(yī)療，專業(yè)辦理醫(yī)療器械分類界定，聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！
【分類界定摘要】：您在申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品是否也遇到過以下情況：新開發(fā)的醫(yī)療器械不清楚具體分類？從國外進口的醫(yī)療器械不清楚具體分類？美容器械不清楚是否屬于醫(yī)療器械？已申請的醫(yī)療器械增加配件分類是否會改變？新取得產(chǎn)品名稱是否可用？如果您不清楚您產(chǎn)品的具體分類，可向國家藥品監(jiān)督管理局中國食品藥品檢定研究院下屬標準管理中心申請分類界定，下面小編來給大家介紹下詳細的辦理流程。
【分類界定辦理流程】
1.分類界定實行網(wǎng)上提交申請，線下提交紙質(zhì)資料的申請模式。
2.國產(chǎn)產(chǎn)品先由省級藥品監(jiān)督管理局初審，如果可以確定類別的，直接下發(fā)分類界定結(jié)果。如果無法確定類別的，省局提出預分類界定意見，通過分類界定系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至標準中心，并將相關(guān)材料寄送至標管中心，由標管中心下發(fā)分類界定結(jié)果。
3.標管中心負責對境外及港、澳、臺產(chǎn)品的分類界定申請和省級藥品監(jiān)督管理部門的預分類界定意見組織研究,確定類別或提出分類界定意見。對經(jīng)審查可以明確產(chǎn)品類別的,直接在分類信息系統(tǒng)告知申請企業(yè)分類界定結(jié)果。對于新出現(xiàn)的產(chǎn)品應將分類界定的技術(shù)意見報國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司審核,通過分類界定文件等形式予以公布。
【分類界定辦理時限】
1. 省局初審可確定結(jié)果的，時間約1個月可下發(fā)分類界定結(jié)果。
2. 省局初審無法確定結(jié)果的，時間約2個月可下發(fā)分類界定結(jié)果。
3. 標管中心無法直接給出分類結(jié)果的，時間約3個月可下發(fā)分類界定結(jié)果。
4. 需要提交臨床評價信息的，時間會較長，建議企業(yè)開展臨床評價后再次申請。
【分類界定辦理地點】
1. 各省藥品監(jiān)督管理局（詳細地址見各省藥監(jiān)局網(wǎng)站）
2. 國家標準管理中心（北京市大興區(qū)華佗路31號醫(yī)療器械標準管理研究所4層B404房間。電話）
【分類界定申請方式】
申請企業(yè)通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進入“醫(yī)療器械標準管理研究所醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面(http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2),點擊進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”,注冊后填寫《分類界定申請表》,并上傳其他申請材料。
在線打印《分類界定申請表》,連同其他申請材料(應與網(wǎng)上上傳的資料完全相同)加蓋申請企業(yè)騎縫章,郵寄送至相關(guān)單位。境內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門,境外及港、澳、臺產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心。
【分類界定申請材料】：
1. 分類界定申請表；
2. 產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求；
4. 境外上市證明材料（如是進口產(chǎn)品）；
5. 其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。
其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應當提交：
1）.與國內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù)；
2）.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）；
3）.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；
4）.信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告。
所有申請材料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。
【分類界定申請材料如何撰寫】
如果您欲申請分類界定，但還不知道申請材料如何撰寫，可聯(lián)系美臨達進行咨詢。一般24h內(nèi)可交付撰寫材料。
【分類界定申請表需要填寫的內(nèi)容】
1. 企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式。
2. 產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品來源、是否首次申請分類界定、是否提交注冊審評。
3. 產(chǎn)品描述、預期用途、作用原理、使用方法、材料特征。
4. 產(chǎn)品主要風險點及企業(yè)主張類別及理由。
【分類界定的結(jié)果類型】
1. 按照3類醫(yī)療器械管理
2. 按照2類醫(yī)療器械管理
3. 按照1類醫(yī)療器械管理
4. 不按照醫(yī)療器械管理
5. 附條件按照醫(yī)療器械管理
【分類界定辦理結(jié)果和樣本】
辦理結(jié)果名稱：醫(yī)療器械分類界定告知書
辦理結(jié)果樣本
【分類界定涉及確認類別的其他情況】
（1）醫(yī)療器械技術(shù)審評部門在技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入《分類目錄》等文件中，或者未經(jīng)分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果的，按照以下程序辦理：總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應當按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等，結(jié)合技術(shù)審評判定產(chǎn)品類別，對于無法確定類別的，應當會同標管中心確定在審產(chǎn)品的管理類別；省級醫(yī)療器械技術(shù)審評部門將產(chǎn)品分類有關(guān)情況上報省級食品藥品監(jiān)督管理部門，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械分類界定程序辦理。
（2）對于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報中涉及產(chǎn)品類別確認的，由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況作出判定。必要時，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可向總局提出分類界定請示，并提供用于支持分類的相應詳細資料及預分類界定意見，由總局醫(yī)療器械注冊管理司組織標管中心研究確定。
（3）申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的醫(yī)療器械的分類按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序中的規(guī)定辦理。
（4）藥械組合產(chǎn)品的屬性界定按照藥械組合產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定辦理。
【分類界定-分類目錄的調(diào)整】
（1）標管中心將適時建立公開的分類目錄數(shù)據(jù)庫，并基于產(chǎn)品上市信息及既往分類界定確認的結(jié)果，經(jīng)對產(chǎn)品名稱及描述、預期用途、產(chǎn)品類別、分類編碼等內(nèi)容進行梳理歸納，維護分類目錄數(shù)據(jù)庫。
（2）總局相關(guān)部門、單位及省級食品藥品監(jiān)督管理部門等可根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等情況，提出對《分類目錄》調(diào)整的意見并反饋標管中心。標管中心對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，必要時組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會提出對醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的建議和意見，經(jīng)總局審核后，由標管中心對分類目錄數(shù)據(jù)庫進行調(diào)整。
【分類界定-2016年以前發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件還有效嗎？】
根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年第107號），新《一類目錄》自2022年1月1日起實施。實施后，《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號）以及2016年以前發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件全部廢止。2017版《醫(yī)療器械分類目錄》及既往分類界定結(jié)果與新《一類目錄》不一致的，均以新《一類目錄》為準。
【分類界定-美容儀器的分類界定結(jié)果】
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產(chǎn)品 |
產(chǎn)品描述 |
分類界定結(jié)果類別 |
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射頻皮膚治療儀 |
主要由射頻和微電流電極片、LED 光、溫度傳感器、操控面板機身外殼和充電接口組成。具備射頻模式和微電流模式。射頻模式通過射頻能量作用于人體產(chǎn)生熱量引起局部加熱效應，對真皮層膠原纖維產(chǎn)生收縮原理，輔助減輕皮膚皺紋和褶皺:微電流模式通過低頻微弱電流脈沖刺激肌肉層運動神經(jīng)，引起肌肉收縮運動，輔助減輕皮膚下垂。用于輔助減輕皮膚皺紋和褶皺，輔助減輕皮膚下垂，改善皮膚外觀。分類編碼: 09-07 |
三類 |
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護膚品促吸收設備: |
由主機和泡沫手柄、噴霧手柄、振動手柄組成。泡沫手柄將液態(tài)的潔面產(chǎn)品，轉(zhuǎn)化為泡沫方式，便于清潔皮膚;噴霧手柄以噴霧的方式，將護膚品噴涂在皮膚表面:振動手柄進行振動按摩，促進美容產(chǎn)品在人體皮膚的吸收。用于輔助護膚品在人體皮膚的加快吸收。 |
不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 |
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美容儀 |
由主機、夾棉手柄、涂抹手柄和按摩手柄組成。使用時，先用夾棉手(九+)柄夾持化妝棉清潔皮膚，再用涂抹手柄將美容產(chǎn)品涂抹在皮膚上，通過按摩手柄產(chǎn)生以物理按摩方式作用于健康人體完好皮膚，以輔助美容產(chǎn)品吸收。 |
不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 |
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皮膚干油狀態(tài)分析儀 |
由主機、攝像頭、遮光罩、底座、電源組成。用于檢測皮膚的狀態(tài)，從而評估皮膚干性、油性、衰老性。僅用于美容機構(gòu)環(huán)境，對需要皮膚保養(yǎng)的人群進行皮膚分析，分析結(jié)果用于輔助選擇合適的化妝品，適用于需進行皮膚保養(yǎng)的人群。 |
不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 |
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日常美容按摩儀: |
由主機、按摩手柄、面部手柄和眼部手柄組成。通過振動按摩皮膚表面，輔助增強皮膚對護膚品吸收。供美容院、美容沙龍及類似場所和家庭使用。 |
不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 |
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面部射頻美容儀 |
主要由主機、射頻手柄、制冷手柄和噴霧手柄組成。射頻手柄用于將射頻能量傳遞到皮膚表面，達到淺表局部加熱的目的，且不引起組織不可逆的熱損傷反應:制冷手柄用于對皮膚進行冷敷，降低皮膚溫度:噴霧手柄用于將霧化后的化妝品暗出到皮膚表面。預期用于緊致皮膚、淡化皺紋和改善皮膚外觀。分類編碼: 09-07。 |
二類 |
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紋眉針 |
由針體和針柄組成。針體部分由多根(至少一根) 不銹鋼針絲組成;針柄部分由塑料或金屬材質(zhì)制作而成。無菌提供，一次性使用。聲稱將紋繡針沾有染料后，刺入表皮層，色素植入皮膚組織內(nèi)形成穩(wěn)定的色塊，由于表皮很薄，成半透明狀，所以植入的色素通過表皮層呈現(xiàn)出植入色澤，以達到掩蓋瑕疵、揚長避短、修飾美化的作用。用于美容行業(yè)中.紋眉、紋眼線時使用的針刺器械。 |
不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品管理 |
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皮膚管理專家 |
主要由主機、噴水手柄、噴霧手柄、攝像手柄、按摩手柄和制冷手柄組成。使用時，清潔皮膚后將美容產(chǎn)品霧化后涂抹在皮膚上，再通過滾動按摩，促進美容產(chǎn)品的吸收，最后采用冷敷使毛孔收縮。用于輔助美容產(chǎn)品在人體皮膚的加快吸收。 |
建議不作為醫(yī)療器械管理 |
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冷觸美容儀 |
主要由控制單元(系統(tǒng)電子器件、冷卻器和顯示器) 、手柄(含熱電冷卻器、溫度傳感器和皮膚冷卻接口) 和一次性探頭組成。使用時，一次性探頭安裝到手柄上.并將配套用的護理產(chǎn)品涂抹于面部，通過手柄在面部連續(xù)滑動冷敷的方式，促進老化角質(zhì)自然脫落和外用護理產(chǎn)品的吸收，從而達到皮膚美白提亮的效果。產(chǎn)品組成中不包含外用護理產(chǎn)品。用于健康肌膚人群改善肌膚外觀，美白提亮 |
建議不作為醫(yī)療器械管理 |
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超聲治療儀 |
主要由主機、手柄和探頭組成。通過超聲能量刺激皮膚，利用超聲波的機械作用、溫熱作用等，對人體面部進行治療。用于面部祛皺、淡化色斑、提緊皮膚。分類編碼:09-06 |
二類 |
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皮膚熒光檢測儀 |
主要由主機、硅樹脂墊、測量窗口組成?；颊邔⑶氨鄯胖迷谠O備上，通過發(fā)射紫外光激發(fā)人體皮膚組織內(nèi)的自體熒光并對其進行測量。用于測量皮膚自體熒光值。分類編碼: 07-03。 |
二類 |
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晶鉆活膚煥顏儀 |
主要由主機、手柄、探頭、一次性蓋帽、供應管、真空管、收集瓶外置空氣過濾器、塑料清潔托盤組成。手柄頭端接觸皮膚，利用負壓作用使皮膚角質(zhì)層剝落并通過真空管將剝落的角質(zhì)層吸到密封的收集瓶中。預期用于去除皮膚角質(zhì),改善皮膚外觀該產(chǎn)品用于健康人群去除角質(zhì)層，不用于疤痕、座瘡等患者。 |
不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品管理 |
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等離子皮膚治療儀 |
主要由主機、電極和涂抹器組成，不含凝膠或精華液。設備產(chǎn)生的火花放電和等離子流作用于患者面部、低頸部、乳房、手、腹部、大腿和臀部等皮膚，用于去除皺紋、緊致皮膚，緩解微靜脈擴張，以及對座瘡的輔助治療。使用前涂抹于皮膚上的凝膠或精華液，用于提高皮膚電導率。產(chǎn)品采用等離子技術(shù)，具有對座瘡輔助治療的功能，符合醫(yī)療器械定義。分類編碼: 09-08。 |
三類 |
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多功能皮膚治療儀 |
主要由主機和治療手柄組成。使用時手柄接觸人體完好皮膚表面，設備輸出的射頻能量、微電流作用于皮膚，改善血液循環(huán)和組織代謝，促進新陳代謝。用于緊致松弛皮膚、減少皮膚皺紋、改善皮膚外觀。產(chǎn)品采用射頻、微電流作用于皮膚淺表部位,對于人體具有生理過程的調(diào)節(jié)等相關(guān)功能。分類編碼: 09-00。 |
二類 |
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射頻皮膚熱療儀 |
主要由液晶顯示屏、主機和探頭組成。產(chǎn)品產(chǎn)生射頻能量，通過探頭接觸皮膚，加熱真皮層、筋膜層和皮下脂肪組織，使人體組織膠原纖維收縮和新生膠原纖維沉淀，并增加膠原纖維彈性，達到緊致皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺的目的。分類編碼: 09-07. |
三類 |
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射頻超聲溶脂儀 |
主要由主機、治療探頭和電源適配器組成。設備利用射頻、微電流和非聚焦超聲共同作用于人體組織，刺激膠原蛋白產(chǎn)生，并使皮下脂肪細胞爆破乳化，隨著循環(huán)排除體外。用于祛除皺紋及通過溶脂實現(xiàn)身體塑型。分類編碼: 09-00。 |
三類 |
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眼部皮膚熱療儀 |
由主機、手持件、連接線、治療探頭和電源線組成。通過探頭頂端接觸眼周部位，產(chǎn)品產(chǎn)生的熱能透過皮膚表皮作用于真皮層,加熱真皮層的膠原纖維使其收縮.并促進膠原增生。分類編碼: 09-02。 |
三類 |
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碎皮機 |
主要由主機、刀具、盛皮碗和托盤組成。在盛皮碗中放入皮膚組織，通過主機帶動刀具組件轉(zhuǎn)動，剪碎皮膚組織。剪碎后的皮膚組織可用于植皮或整形手術(shù)。分類編碼:01-10。 |
二類 |
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多功能皮膚治療儀 |
由主機、熱敷手柄、電刺激手柄和貼片組成。產(chǎn)品的手柄、貼片置于皮膚表面上，產(chǎn)生熱量或低頻電流刺激皮膚，熱效應可改善血液循環(huán)及組織代謝，微電流可刺激毛細血管擴張并使皮膚溫度上升，從而促進皮膚血液循環(huán)，促進皮膚組織代謝。分類編碼:09-08 |
二類 |
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碳素光治療儀 |
由控制系統(tǒng)、燃燒室和醫(yī)用碳棒組成。通過電動作用點燃碳棒，產(chǎn)生紅外線、可見光及紫外線，利用其與人體組織產(chǎn)生的光熱作用、光化學作用和生物刺激作用，達到輔助治療作用。使用時碳棒不直接接觸人體。用于輔助炎癥性皮膚疾病的消炎、鎮(zhèn)痛和加速傷口愈合。分類編碼: 09-03。 |
二類 |
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強脈沖光皮膚治療儀 |
主要由主機、彩光面罩、納米噴霧、冷熱按摩頭和噴霧儀組成。產(chǎn)品組成中的采光面罩可產(chǎn)生強脈沖光照射于人體皮膚表面并穿透至皮膚深層,可破壞細胞中的黑色素，用于分解色斑，可輔助治療紅血絲。分類編碼: 09-03。 |
二類 |
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活氧氣泡按摩系統(tǒng) |
主要由坐墊、浴槽和控制系統(tǒng)組成。通過發(fā)泡孔向水中施加一定壓力、溫度和數(shù)量的氣泡束，對人體皮膚進行沖擊、吸附和按摩。不得宣稱醫(yī)療目的。 |
不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品管理 |
【分類界定-美臨達服務內(nèi)容】
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醫(yī)療器械分類界定-美臨達服務內(nèi)容 |
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1 |
電話溝通，詳細了解客戶需求。 |
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2 |
制定分類界定方案，計劃安排相關(guān)時間。 |
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3 |
專人對接，一對一服務，撰寫分類界定相關(guān)材料。 |
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4 |
與客戶溝通，協(xié)助安排資料簽字蓋章。 |
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5 |
資料網(wǎng)上提交，告知紙質(zhì)資料郵寄地址并安排郵寄。 |
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6 |
與監(jiān)管部門溝通，跟蹤申請進度，完成資料發(fā)補補充。 |
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7 |
取得分類界定結(jié)果。 |
【分類界定-結(jié)語】如果您要申請分類界定，還不清楚分類界定的流程，以上的信息希望對您能有所幫助！
【分類界定-可辦地區(qū)】進口醫(yī)療器械及國產(chǎn)醫(yī)療器械均可辦理。
北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
【廣告語及聲明語】
美臨達醫(yī)療，專注于醫(yī)療器械分類界定等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
專業(yè)辦理醫(yī)療器械分類界定，成功案例多，辦理更放心。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）
【公司介紹】
公司的宗旨是幫助國內(nèi)外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物、化工、食品公司再較短時間內(nèi)將醫(yī)療器械、診斷試劑、化妝品、消毒產(chǎn)品、食品等產(chǎn)品推向市場。
秉承“實施專業(yè)高效咨詢服務，加快企業(yè)產(chǎn)品上市效率”的理念，努力以專業(yè)、高效的服務為國內(nèi)外企業(yè)做出貢獻。
公司致力于成為全方位、一站式的大型咨詢公司，相信您的信任和我們的專業(yè)精神將會帶來我們共同的成功，讓我們真誠攜手，共創(chuàng)成功！
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